IRB的政策 & 程序手册

银河游戏app大学机构审查委员会保护研究中人体受试者的标准操作程序.

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联邦法规

第45篇,第46部分

查看 管理人体受试者保护的联邦法规 由美国提供.S. 卫生与公众服务部.


国际法规

2019年版《银河游戏app》 已经发布,现在可以在网上看到了吗. 编译的特性列表超过1,000年法律, 规定, 以及131个国家的人体保护指南, 以及一些国际和区域组织颁布的标准.

更新版包含了前一年的数百个更新. 2019年版新增了一个国家:萨尔瓦多.

这些列表被分为九个类别:

1.    一般的研究
2.    药品和设备
3.    临床试验注册中心
4.    研究损伤
5.    社会行为研究
6.    隐私和数据保护
7.    人类的生物材料
8.    遗传研究
9.    胚胎,干细胞和克隆

大多数清单包括一个超链接,允许用户直接访问法律, 监管, 或者利益指南.

由美国人类研究保护办公室准备.S. 卫生与公众服务部, 编译版是为IRBs设计的, 研究人员, 赞助商, 以及世界各地参与人类研究的其他人. 《银河游戏app》于2005年首次出版,每年更新一次.


学校系统的政策


贝尔蒙特的报告

摘要:1974年7月12日,《银河游戏app》(Pub. L. 93-348)签署成为法律, 因此,他成立了保护生物医学和行为研究人体受试者的国家委员会. 委员会的一项指控是,确定开展涉及人类受试者的生物医学和行为研究应遵循的基本伦理原则,并制定应遵循的准则,以确保按照这些原则进行此类研究. 在执行上述, 委员会被指示审议:(i)生物医学和行为研究与公认的常规医学实践之间的界限, (ii)风险-效益标准评估在确定涉及人类受试者的研究的适当性方面的作用, (iii)选择参与此类研究的人体受试者的适当指南,以及(iv)各种研究环境中知情同意的性质和定义.”

阅读更多贝尔蒙特报告


决定图表

人类研究保护办公室(OHRP)提供了图形辅助,作为“机构审查委员会(IRBs)”(如链接网站所述)的指南。, 调查人员, 以及其他决定一项活动是否涉及人体研究的人员,他们必须根据美国伦理委员会(IRB)的要求进行审查.S. 美国卫生与公众服务部(HHS)法规45 CFR第46部分.”

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